聯(lián)系我們
CONTACT US
- 聯(lián)系電話:021-60456585
- 手機:13482747366
- 地址:上海市浦東新區(qū)滬南路復地活力城30號B幢404
- 官網(wǎng):http://ixiaohou.cn
熱門文章
HOT NEWS
公司新聞
NEWS
醫(yī)藥行業(yè)藥品檢重秤—《中國藥典》2020版針對膠囊劑裝量差異的檢查方法
作為專業(yè)生產(chǎn)檢重秤的廠家,在我們的眾多客戶中也經(jīng)常會有醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)人士咨詢定制藥盒稱重剔除的分選秤,因此對于醫(yī)藥行業(yè)中裝量的一些差異我們也做了更為細致的調(diào)查研究,今天漢衡小編帶來前沿咨詢,歡迎有需求的客戶前來咨詢!
《中國藥典》2025版已經(jīng)修訂除了新的大綱,在大綱中提到了將會制定配套的通用檢測方法,優(yōu)化現(xiàn)有通用檢測方法,對于藥品的包裝輔材檢測會更加規(guī)范,當然詳細的規(guī)范還需要等待《中國藥典》2025版的正式出版啦。
那么目前我們對于藥品裝量這一塊是如何進行準確檢測的呢?
《中國藥典》2020版針對膠囊劑裝量差異的檢查方法規(guī)定如下:
1.檢查對象:硬膠囊劑和軟膠囊劑,包括內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼。
2.檢查步驟:
① 取供試品20粒(中藥取10粒),分別精密稱定重量。
② 傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮盡,再分別精密稱定囊殼重量。求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。
③ 裝量差異限度:每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異檢查。
對于膠囊的裝量了解的內(nèi)容也是相對有限,但是我司定制生產(chǎn)的檢重秤在精度上可以到達要求,嚴格把握好藥品藥盒的標準,讓客戶在生產(chǎn)中更為放心安心。
《中國藥典》2025版已經(jīng)修訂除了新的大綱,在大綱中提到了將會制定配套的通用檢測方法,優(yōu)化現(xiàn)有通用檢測方法,對于藥品的包裝輔材檢測會更加規(guī)范,當然詳細的規(guī)范還需要等待《中國藥典》2025版的正式出版啦。
那么目前我們對于藥品裝量這一塊是如何進行準確檢測的呢?
《中國藥典》2020版針對膠囊劑裝量差異的檢查方法規(guī)定如下:
1.檢查對象:硬膠囊劑和軟膠囊劑,包括內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼。
2.檢查步驟:
① 取供試品20粒(中藥取10粒),分別精密稱定重量。
② 傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)溶劑洗凈,置通風處使溶劑揮盡,再分別精密稱定囊殼重量。求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。
③ 裝量差異限度:每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異檢查。
此外,對于特定類型的膠囊劑,如中藥硬膠囊劑,還應(yīng)進行水分檢查,除另有規(guī)定外,不得過9.0%。硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。同時,膠囊劑還應(yīng)進行崩解時限和微生物限度的檢查,具體要求根據(jù)藥品的性質(zhì)和用途而定。